Lip Flip, Barbie Botox, Nefertiti Lift… Czy wszystkie zabiegi z wykorzystaniem toksyny botulinowej są zarejestrowane?
Lip Flip, Barbie Botox, Nefertiti Lift... Czy wszystkie zabiegi z wykorzystaniem toksyny botulinowej są zarejestrowane?
Media społecznościowe pełne są nazw takich jak Lip Flip, Barbie Botox, Nefertiti Lift czy DAO Botox. Dla wielu pacjentów brzmią one jak oficjalne nazwy zabiegów.
Tymczasem mało kto wie, że większość tych procedur wykonywana jest z wykorzystaniem toksyny botulinowej poza wskazaniami rejestracyjnymi producenta, czyli w tzw. procedurze off-label.
Co oznacza off label?
Każdy lek dopuszczony do obrotu posiada Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL).
Jest to dokument określający między innymi wskazania do stosowania, dawkowanie oraz sposób podania preparatu.
Jeżeli lekarz wykorzystuje lek w sposób wykraczający poza zarejestrowane wskazania, mówimy o zastosowaniu off-label.
Nie oznacza to, że takie postępowanie jest nielegalne ani że zabieg nie działa.
Oznacza jedynie, że producent nie uzyskał rejestracji dla danego wskazania.
Czy takie zabiegi można wykonywać?
Tak. Zastosowanie leku w procedurze off-label jest dopuszczalne, jeżeli opiera się na aktualnej wiedzy medycznej, dostępnych publikacjach naukowych oraz doświadczeniu klinicznym lekarza.
Dlaczego nie każda toksyna ma takie same wskazania?
Poszczególne preparaty toksyny botulinowej różnią się zakresem wskazań rejestracyjnych.
Przykładowo, jeden preparat może posiadać rejestrację do leczenia lwiej zmarszczki, zmarszczek czoła i kurzych łapek, podczas gdy inny jest zarejestrowany wyłącznie do leczenia lwiej zmarszczki.
Nie oznacza to automatycznie, że jeden preparat jest lepszy od drugiego.
Oznacza jedynie, że producent przeprowadził badania i uzyskał rejestrację dla określonych wskazań.
Co to oznacza dla pacjenta?
Moim zdaniem warto wiedzieć, czy proponowany zabieg wykonywany jest zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi preparatu, czy w procedurze off-label.
Nie oznacza to, że zabieg wykonywany poza wskazaniami producenta będzie mniej skuteczny lub mniej bezpieczny. W wielu przypadkach są to procedury dobrze opisane w literaturze medycznej i od lat stosowane przez lekarzy na całym świecie.
Pacjent ma jednak prawo wiedzieć, że modny zabieg znany z TikToka czy Instagrama może być wykonywany poza wskazaniami rejestracyjnymi producenta. Dzięki temu może świadomie podjąć decyzję o leczeniu i zadać lekarzowi wszystkie pytania dotyczące bezpieczeństwa oraz spodziewanych efektów.
Z perspektywy lekarza...
